加拿大药监部门批准百济神州百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症

 

  加拿大药监部门于2020年9月将百悦泽®用于治疗WM患者的新药上市申请纳入优先审评，此次获批是基于ASPEN临床试验的有效结果。

  关于百悦泽®（泽布替尼）


  百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。 

  ASPEN临床试验是一项随机、开放、多中心的3 期临床试验 （NCT03053440），用于评估百悦泽®对比伊布替尼用于治疗携带MYD88基因突变 (MYD88MUT)的复发/难治性（R/R）或初治（TN） WM 患者。

  在该试验中，百悦泽®与伊布替尼相比，在患者中产生了更高的非常好的部分缓解（VGPR）率并在安全性上更具优势，尽管此项临床研究结果未能达到主要终点，即在深度缓解率（VGPR 或更好）上达到具有统计学意义的优效性。

 

  安全性方面

  百悦泽®的总体安全性数据来自779例在多项临床试验中接受百悦泽®治疗的B细胞恶性肿瘤患者，其中最常见的不良反应（≥10%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、挫伤、肺炎（分组术语）、尿路感染、出血（分组术语）和血尿。

  百悦泽®最常见的严重不良反应 (≥2%) 为肺炎（10.0%）和出血（2.1%）。