贝达药业PI3Kα抑制剂BPI-21668 临床试验申请已获默认许可

  关于BPI-21668

 

  BPI-21668 是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇 3-激酶 α口服小分子抑制剂 ， 拟用于PIK3CA 基因突变的晚期实体瘤（如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治疗。

 

  目前，全球共有2款 PI3Kα 选择性抑制剂获批上市，拜耳的copanlisib是全球首个上市的PI3Kα抑制剂，在2017/9/14获批治疗滤泡性淋巴瘤。而诺华的alpelisib首个获批用于乳腺癌治疗的药物，alpelisib 2020年全球销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额为3.2亿美元。

  中国区域内尚无 PI3Kα 选择性抑制剂上市。BPI-21668 属于 “境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)药品 1 类。

 

  国内布局 PI3Kα抑制剂进展最快产品(http://www.maoyihang.com/invest/)包括诺华的alpelisib（阿吡利塞 ）、拜耳的Copanlisib 、罗氏的GDC-0077和Taselisib，已处于III期临床阶段。国产企业(http://www.maoyihang.com/company/)研发进展最快的是正大天晴的TQ-B3525，目前处于II期临床阶段。