CHMP通过了诺华抗炎药Cosentyx（可善挺）II类标签变更的最终意见

  关于Cosentyx（可善挺）
 

  Cosentyx（可善挺）是一个在专门评估PsA轴向表现的IIIb期研究中被证实疗效和安全性的全人白细胞介素17A（IL-17A）抑制剂。

  Cosentyx（可善挺）是首个被证明对PsA的6种关键表现均有效的生物制剂，包括轴向表现、外周疾病、附着点炎、指(趾)炎、皮肤银屑病、甲银屑病。

 

  Cosentyx已获批的适应症为：斑块型银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。在2020年，Cosentyx销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额为39.95亿美元，是诺华销售额排名第一的产品。

  关于MAXIMISE
 

  MAXIMISE是一项为期52周的双盲、随机、安慰剂对照IIIb期研究，评估了Cosentyx用于PsA轴向表现管理的疗效和安全性。该研究总共入组了498例PsA患者，这些患者经临床医生诊断为轴向受累、尽管接受了至少2种非甾体抗炎药（NSAID）治疗但脊柱疼痛评定为视觉模拟量表（VAS）＞40/100以及Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分＞4。

  该研究包括2个治疗期：从基线至第12周的安慰剂对照期（治疗期1）、然后是从第12周至第52周的积极治疗期（治疗期2）。在第12周，安慰剂组患者被重新随机分配，接受皮下注射Cosentyx 300mg或150mg。

 

  研究中，患者每周一次皮下注射Cosentyx 300mg或150mg治疗4周，之后每4周给药一次。主要终点是第12周Cosentyx 300mg治疗的患者达到国际脊柱关节炎学会(ASAS)评估改善20%（ASAS20缓解）的患者比例。

  关键次要终点是在确定Cosentyx 300mg的优越性之后，第12周Cosentyx 150mg治疗的ASAS20缓解。

 

  结果显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点：在治疗第12周，Cosentyx 300mg治疗组和Cosentyx 150mg治疗组分别有62.9%和66.3%的患者达到ASAS20缓解，安慰剂组为31.3%。
 
  该研究中，安全性分析与之前的研究一致，没有新的安全信号。