艾力斯医药甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市

  一项名为ALSC003的IIb期多中心单臂研究评估了伏美替尼治疗T790M突变型非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，在第一代/第二代EGFR  TKI治疗后晚期或新诊断为T790M突变，包括在研究中，并接受伏美替尼(80毫克，每天两次)。

  主要研究终点是ORR，次要终点包括DCR、全氟辛烷磺酸和全氟辛烷磺酸。
 

  2018年6月至2018年12月，共纳入220例患者，其中212例患者处于四期。截至2019年4月12日，患者的平均住院日为73.6%，估计的6周和12周DCR率分别为87.3%和82.3%，平均住院日为7.6个月，未达到平均住院日和平均住院日。
 

  2019年11月，艾力斯医药向NMPA提交了法莫替丁上市的有条件批准申请，并以“治疗优势明显的创新药物”为由被CDE列入优先审查。
 

  目前，中国已有三家第三代EGFR-TKI公司(http://www.maoyihang.com/company/)上市。此前，阿斯利康的奥希替尼于2017年3月22日被NMPA批准上市，并于2018年被纳入乙类医疗保险。目前，在奥希替尼报销前的费用约为186元/天。