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美国FDA已受理Korsuva(difelikefalin)注射液的新药申请

放大字体  缩小字体发布日期:2021-03-10 09:24  浏览次数:149
摘 要:慢性肾脏疾病相关性瘙痒(CKD-aP)是接受血液透析的慢性肾脏病患者中发生的一种疾病,许多透析患者(60-70%)会出现瘙痒,30-40
   慢性肾脏疾病相关性瘙痒(CKD-aP)是接受血液透析的慢性肾脏病患者中发生的一种疾病,许多透析患者(60-70%)会出现瘙痒,30-40%的病例报告为中度或重度。

  最近,Cara Therapeutics公司(http://www.maoyihang.com/company/)与合作伙伴Vifor Pharma联合宣布,美国FDA已受理Korsuva(difelikefalin)注射液的新药申请(NDA)并授予了优先审查,用于治疗血液透析患者的中度至重度瘙痒。

  关于Korsuva
 
  Korsuva活性药物成分为difelikefalin,这是一种首创(first-in-class)KOR激动剂,作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞。
 
  Korsuva NDA基于2项关键3期临床试验的阳性数据,包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验,以及来自额外32项临床研究的支持性数据。

  在3期临床试验中,伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者,接受Korsuva注射液治疗后,瘙痒强度和生活质量指标均表现出统计学意义的显著改善。
 
 
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