审评中心拟定适应证为SHR6390片联合氟维司群治疗经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌，公示日期截止3月24日。
关于SHR6390
SHR6390是江苏恒瑞研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，属于化药1类新药。
III 期临床（SHR6390-III-301）是一项评价 SHR6390 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任主要研究者，全国42家中心共同参与。
研究结果表明，对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的PFS。
III 期临床（SHR6390-III-301）是一项评价 SHR6390 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任主要研究者，全国42家中心共同参与。
研究结果表明，对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的PFS。
