默沙东Keytruda（pembrolizumab）联合铂和氟嘧啶类化学疗法获得美国FDA批准

  关于KEYNOTE-590（NCT03189719）
 

  KEYNOTE-590（NCT03189719）是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，试验共计招募了749例不适合手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食管或胃食管交界癌患者，该试验对pembrolizumab疗效进行了评估。

  KEYNOTE-590使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒，对所有患者的肿瘤标本的PD-L1状态进行了检测。患者被随机按1：1分配，分别接受pembrolizumab联合顺铂和氟尿嘧啶治疗，或者安慰剂联合顺铂和氟尿嘧啶治疗，直至药物毒性或疾病进展至患者不能继续接受治疗为止。

 

  试验结果显示，两组受试者的总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有统计学上显著意义的改善。

  研究发现，接受pembrolizumab治疗的患者组的中位OS达到了12.4个月，而化疗组为9.8个月。接受pembrolizumab治疗的患者组的中位PFS分别为6.3，而化疗组为5.8个月。

 

  安全性方面

  Keytruda（pembrolizumab）最常见报告（≥20％）的不良反应为恶心、便秘、腹泻、呕吐、口腔炎、疲劳/乏力、食欲下降和体重减轻。

  食管癌使用pembrolizumab的推荐剂量为每3周200 mg或每6周400 mg。