国家药监局受理住友制药SEP-363856片临床申请

  关于SEP-363856
 

  SEP-363856是一种新型的痕量胺相关受体1 (TAAR1)和5-羟色胺1A (5-HT1A)受体激动剂。与目前临床使用的非典型抗精神分裂症药物不同，SEP-363856不与多巴胺2 (D2)或5-HT2A (5-HT2A)受体结合，因此不会导致D2相关锥体外系反应和内分泌相关副作用。

 

  据悉，SEP-363856治疗精神分裂症的一项代号为SEP361-201的关键临床研究结果于2020年4月正式发表。该项研究评估了SEP-363856治疗精神分裂症急性加重成人患者的疗效。试验中，患者按1:1的比例随机分配，每日接受一次SEP-363856或安慰剂治疗，持续4周。

  该研究主要终点为PANSS总评分较基线的变化；次要终点有8个，包括临床总体印象-严重度量表和简短阴性症状量表评分较基线的变化。

 

  研究结果显示，第4周时SEP-363856组患者PANSS总评分较基线下降17.2，安慰剂组这一数值为9.7。CGI-S评分结果显示，SEP-363856组患者疾病的总体严重程度较安慰剂组有所改善并且所有主要的PANSS分量表(阳性、阴性和一般精神病理学症状)评估结果也较安慰剂组有所改善（p<0.02）。

 

  安全性方面

  SEP-363856组有7名患者(5.8%)发生严重不良事件，安慰剂组有2名(1.6%)。在整个研究过程中，SEP-363856的耐受性良好，SEP-363856组和安慰剂组的总停药率相似。