复宏汉霖将于近期基于该研究成果向国家药监局递交HLX10针对MSI-H实体瘤适应症的上市注册申请，并在未来的学术会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上分享具体的试验数据。
本试验由中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区的秦叔逵教授和上海同济大学附属东方医院的李进教授联合担任主要研究者。
目前美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局（US FDA）已批准PD-1靶点药物用于治疗既往一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤及一、二线MSI-H/dMMR结直肠癌等适应症，我国尚未有针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤获批的抗PD-1单抗，治疗需求远未被满足。
关于HLX10
HLX10（重组人源化抗PD-1单抗注射液）为复宏汉霖自主研发的创新型单抗，有望用于多种实体瘤的治疗，在临床前及早期临床研究中展现出了优异的PK、PD数据与良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价HLX10疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、2期临床试验。
主要疗效终点为独立影像评估委员会依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括研究者评估的客观缓解率，持续缓解时间（DoR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS），安全性和耐受性。
该临床研究结果表明了HLX10在该适应症上良好的疗效和安全性。
主要疗效终点为独立影像评估委员会依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括研究者评估的客观缓解率，持续缓解时间（DoR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS），安全性和耐受性。
该临床研究结果表明了HLX10在该适应症上良好的疗效和安全性。
