康方生物最近宣布，FDA授予其派安普利单抗突破性疗法资格，用于三线治疗转移性鼻咽癌。
据悉，FDA已经授予过派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格。
据了解，2020年9月，康方生物曾宣布派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR)主要终点，在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中，展示了良好的临床疗效和安全性，将会向NMPA进行新药上市申请前沟通。
关于派安普利单抗
派安普利单抗由康方生物与正大天晴共同开发及商业化，其 Fc 受体和补体介导效用功能通过 Fc 区域突变而完全去除，同时与国外已上市 PD-1 抗体相比抗原结合解离速率较慢，因而具有更有效地阻断 PD-1 通路的活性，并维持更强的 T 细胞抗肿瘤活性。
康方生物于向NMPA提交了派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)的新药上市申请。派安普利单抗拟开发的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。
