阿斯利康甲磺酸奥希替尼片有望于近期获得NMPA批准

  奥希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变。与第一代和第二代EGFR-全膝关节置换术相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对中枢神经系统转移患者有较好的疗效。
 

  据悉，奥希替尼于2017年3月首次在中国被批准用于患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者在使用表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或之后出现疾病，并被确认具有EGFR  T790M突变。

  奥希替尼甲磺酸片于2019年9月3日被批准用于EGFR第19外显子缺失或第21外显子(L858R)替代突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。

  奥希替尼于2020年12月通过续签进入医保乙类药物新目录，纳入所有一线、二线适应症。

 

  相关数据显示，奥希替尼在美国被批准用于辅助治疗肿瘤切除术后EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的成年非小细胞肺癌患者。2020年，奥希替尼全球销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额比2019年增长36%，达到42.4亿美元。
 

  名为ADAURA的第三期研究结果显示，奥希替尼在主要分析人群中显示出统计显著性和临床显著性的无病生存期(DFS)益处，主要分析人群为患有第二期和第二期IIIA表皮生长因子受体亚型非小细胞肺癌的患者，以及在主要次要研究终点处患有第一期IIIA综合征的患者的总研究人群。
 

  DFS结果显示，在整个试验人群中，奥希替尼可将IB-IIIA期患者的疾病复发或死亡风险降低80%。两年内，接受奥希替尼治疗的患者的DFS率为89%，而安慰剂组目前的治疗标准为52%。

  本研究中奥希替尼的安全性和耐受性与先前对转移性非小细胞肺癌的研究一致。