杨森公司已经完成向美国FDA滚动提CAR-T疗法cilta-cel的生物制品许可申请

 

  关于Cilta-cel
 

  Cilta-cel是一种具有差异性结构的CAR-T细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个靶向BCMA的抗体结构域，具有促进CD8阳性T细胞扩增的能力。

  据了解，2017年12月，杨森生物技术有限公司与传奇生物达成全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化cilta-cel。

 

  cilta-cel在名为CARTIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)UDE-1的1b/2期临床试验中持续表现出非常高的总缓解率（ORR），在中位随访时间为12.4个月时，ORR达到97%，而且随着时间的推移，患者的缓解程度进一步加深，67%的患者达到严格的完全缓解。在中位随访时间为12.4个月时，患者的中位缓解持续时间和无进展生存期均尚未达到。

 

  百时美施贵宝（BMS）和bluebird bio公司联合开发的Abecma（idecabtagene vicleucel）获得FDA的批准，成为首款靶向BCMA的细胞疗法。
 
  杨森/传奇生物的cilta-cel有望在今年成为第二款靶向BCMA的获批细胞疗法，为多发性骨髓瘤患者带来更多治疗选择。