贝达药业申报的BPI-16350胶囊治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得国家药监局受理

 

  关于BPI-16350

 

  BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，由贝达药业股份有限公司研发，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的晚期或转移乳腺癌患者，还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

  2018年， BPI-16350获得药品审评中心的批准，已开展单药用于晚期实体瘤的临床试验，目前I期临床研究正在进行中。

  本次申请为BPI-16350联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的临床试验，系对BPI-16350应用的又一个探索。