最近，艾伯维宣布，已向美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab，150mg）的新适应症申请，用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。
关于Skyrizi
Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。
risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。
相关研究
在关键的第3阶段研究中，接受Skyrizi治疗的患者在接受2次初始剂量后，每年接受4次维持剂量。与安慰剂相比，Skyrizi显著改善了皮肤和关节症状、身体功能，更高比例的患者实现了最小的疾病活动。
risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。
相关研究
在关键的第3阶段研究中，接受Skyrizi治疗的患者在接受2次初始剂量后，每年接受4次维持剂量。与安慰剂相比，Skyrizi显著改善了皮肤和关节症状、身体功能，更高比例的患者实现了最小的疾病活动。
这种新适应症的应用是基于两项关键的3期临床研究(KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2)的数据。这两项研究是在活跃的PsA成年患者中进行的，包括对生物和/或非生物疾病修饰的抗风湿药物(DMARD)反应不足或不耐受的活跃的PsA成年患者。
结果表明，与安慰剂组相比，Skyrizi(150毫克)治疗组在第24周达到ACR20反应主要终点的患者比例明显较高。
在两项研究中，Skyrizi治疗组的57%和51%的患者在第24周达到ACR20反应，而安慰剂组的34%和27%的患者分别达到ACR 20反应。
在两项研究中，Skyrizi治疗组的57%和51%的患者在第24周达到ACR20反应，而安慰剂组的34%和27%的患者分别达到ACR 20反应。
该研究的次要终点为在治疗的第24周，与安慰剂组相比，Skyrizi治疗组显著改善了皮肤清除率、身体功能和最小疾病活动度。在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi组和安慰剂组在第24周次要终点的PsA夏普/范德黑德评分分别为0.23和0.32。
安全性方面
在这两项研究中，Skyrizi的安全性与该药物治疗斑块型银屑病的安全性基本一致，未观察到新的安全风险。
