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欧盟委员会已批准渤健Tysabri(natalizumab)皮下注射剂用于治疗复发缓解型多发性硬化

放大字体  缩小字体发布日期:2021-04-08 10:25  浏览次数:109
摘 要:最近,渤健宣布,欧盟委员会(EC)已批准Tysabri(natalizumab)皮下注射剂,用于治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)。 关于Tysa
   最近,渤健宣布,欧盟委员会(EC)已批准Tysabri(natalizumab)皮下注射剂,用于治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)。

  关于Tysabri(natalizumab)

  Tysabri(natalizumab)是唯一一种可提供2种给药方案的高疗效MS疗法,可为患者提供选择最适合其个人需求的灵活性。
 
  Tysabri SC制剂和IV制剂均由医疗保健提供者给药,每4周(Q4W)一次300mg剂量。SC制剂扩展了Tysabri的临床应用环境,可在输液中心以外接受治疗。
 
  Tysabri SC制剂的批准,基于2项临床研究(DELIVER,REFINE)的数据。这些研究表明,每4周一次(Q4W)300mg剂量Tysabri SC制剂与IV制剂在疗效、药代动力学和药效学方面具有可比性。

  这2项研究中Tysabri SC制剂的安全性与其他临床研究和上市后环境中的Tysabri IV制剂的既定受益风险概况基本一致,但SC制剂可能发生的注射部位疼痛除外。
 
  Tysabri是一种疾病修正疗法(DMT),临床试验证实该药可减少身体残疾的进展、减少新的脑损伤的形成、减少复发。

  Tysabri在美国被批准作为一种单药疗法,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)患者。

  在欧盟,Tysabri适应症为作为一种DMT,用于治疗高度活动性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者。
 
  Tysabri目前已在全球80多个国家批准上市。
 
 
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