美国FDA授予vTv 公司TTP399突破性药物资格用于治疗1型糖尿病

  关于TTP399

 

  TTP399是一种新型、口服、肝脏选择性葡萄糖激酶激活剂，目前处于临床开发，作为胰岛素的一种辅助疗法，用于减少1型糖尿病患者的低血糖事件。

 

  据了解，FDA授予TTP399治疗1型糖尿病BTD，基于最近公布的2期SimplicIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)-1研究（NCT03335371）阳性结果的支持。

  关于SimpliciT-1

  SimpliciT-1是一项多中心、随机、双盲、适应性研究，正在评估TTP399作为胰岛素的辅助疗法用于治疗成人1型糖尿病的安全性和有效性。

 

  在该研究中，与安慰剂相比，每日一次口服800mg剂量TTP399治疗使血糖水平（HbA1c）在统计学上显著改善、严重或有症状低血糖的发生频率在临床上显著降低40%。

  与安慰剂组相比，TTP399治疗组检测到血清和尿液酮水平异常的频率较低。

  数据表明，TTP399具有在不增加酮症风险的情况下降低HbA1c和降低低血糖事件风险的能力。此外，TTP399治疗还减少了每日餐时胰岛素总剂量。该研究中，TTP399具有良好的安全性。

 

  目前，TTP399已完成一项为期6个月的2型糖尿病患者2期试验，在该试验中，患者血糖水平（HbA1c）显著降低，低血糖和高脂血症的发生率低到可以忽略不计。

 

  vTv公司正在进行一项机制研究，探讨TTP399对1型糖尿病患者胰岛素戒断期间酮体形成的影响，并计划在今年晚些时候启动一项关键临床试验。