诺和诺德长效生长激素产品Sogroya（somapacitan）获得欧盟委员会批准

  关于Sogroya（somapacitan）
 

  Sogroya（somapacitan）是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素（hGH）疗法，而其他经批准的hGH制剂必须每天注射。

 

  Sogroya治疗AGHD成人患者的疗效和安全性已在REAL 1研究中得到了证实。

  据悉，诺和诺德 目前正在开展另一项3期临床试验REAL 4，评估Sogroya对生长激素缺乏症儿童患者的疗效和安全性。

 

  Sogroya的活性药物成分为somapacitan，这是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。

 

  相关研究
 

  在一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究(REAL  1)中评估了Sogroya的疗效和安全性。这项试验包括300名GHD患者，他们在研究前至少三个月从未接受过生长激素治疗或停止使用其他生长激素制剂。

  患者被随机分配接受每周皮下注射Sogroya、每周安慰剂(无效治疗)或每天注射Norditropin。Sogroya的有效性是由躯干脂肪的百分比变化决定的，躯干脂肪是身体躯干或中枢区域积累的脂肪，受生长激素调节，可与严重的医学问题有关。
 

  结果表明，在34周的治疗期结束时，每周接受一次Sogroya治疗的患者的平均躯干脂肪减少了1.06%，而接受安慰剂治疗的患者的平均躯干脂肪增加了0.47%，每天接受一次去Norditropin治疗的患者的平均躯干脂肪减少了2.23%。每周一次的Sogroya组和每天一次的Norditropin组的患者在其他临床终点也有类似的改善。

  安全性方面
 

  Sogroya在这项测试中最常见的副作用有背痛、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或腿部肿胀、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血液肌酸磷酸激酶(一种酶)增加、体重增加和贫血。