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美国FDA批准Mayne Pharma公司extstellis(屈螺酮和雌甾醇复方片剂)上市

放大字体  缩小字体发布日期:2021-04-19 10:22  浏览次数:102
摘 要:Mayne Pharma公司最近宣布,美国FDA已批准该公司的Nextstellis(屈螺酮和雌甾醇复方片剂)上市,用于预防怀孕。 关于Nextstelli
  Mayne Pharma公司(http://www.maoyihang.com/company/)最近宣布,美国FDA已批准该公司的Nextstellis(屈螺酮和雌甾醇复方片剂)上市,用于预防怀孕。

  关于Nextstellis(屈螺酮和雌甾醇复方片剂)

  Nextstellis(屈螺酮和雌甾醇复方片剂)是首款包含雌甾醇(estetrol, E4)的避孕药物,它是一种天然存在的雌激素,目前可以基于植物原料(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)进行生产。

  屈螺酮和雌甾醇复方片剂具有独特的作用机制。这也是美国FDA超过50年来首次批准了一款新的雌激素。
 
  目前短期避孕药大多由雌激素和孕激素构成,而雌激素的成分超过99%为乙炔雌二醇(ethinyl estradiol,EE)。这是一种人工合成的雌激素,它能够与身体中所有的雌激素受体广泛结合。
 
  Nextstellis的独特之处在于使用了雌甾醇,雌甾醇能够选择性地与身体中的特定组织结合,在保留避孕效果的同时,减少雌激素可能带来的副作用。
 
  Nextstellis的效果和安全性得到包含多种患者群体的临床开发项目的支持,在3期临床试验中,不论患者年龄、身体质量指数(BMI)或者此前使用过哪种激素类避孕药物,Nextstellis均表现出良好的效力。

  另外,研究发现,Nextstellis与更好的安全性特征相关,包括降低出血频率。
 
 
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