卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨的适应症上市申请或将在近日获得批准

 

  最近消息，恒瑞公布了全国多中心、单臂临床试验 CAPTAIN 研究的临床结果。该项试验纳入了 156 名 ≥2 线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

 

  中位随访 9.2 个月的研究结果显示，其 ORR 达到 28.2%，12 个月的 DoR 率为 58.5%，中位 PFS 为 3.7 个月，OS 为 17.1 个月，远超过预设的主要研究终点。

  基于该项临床，2020 年 9 月 7 日 CDE 正式将其纳入优先审评审批。

 

  在国内，目前恒瑞在鼻咽癌适应症上的主要竞争对手是君实。在国产已获批上市的 PD-1 中，仅恒瑞和君实已经就鼻咽癌适应症报上市，包括鼻咽癌的三线治疗和一线治疗。