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石药集团度恩西布胶囊(克必妥)上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理

放大字体  缩小字体发布日期:2021-04-20 14:23  浏览次数:197
摘 要:石药集团公告,其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司的度恩西布胶囊(克必妥)上市申请已获得中国国家药品监督管
  石药集团公告,其附属公司(http://www.maoyihang.com/company/)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司的度恩西布胶囊(克必妥)上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,并获附条件批准上市及优先审评资格。

  关于度恩西布胶囊
 
  度恩西布胶囊按照化药5.1类申报,用于治疗既往至少经过两线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。

  2018年9月,美国FDA已于批准该品种上市,是首个获批的PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂。石药集团拥有该产品(http://www.maoyihang.com/invest/)在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发及商业化的独家许可权。
 
  据悉,2018年9月为石药集团于2018年9月从Verastem Oncology公司引进的Copiktra(duvelisib),它能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。
 
  Duvelisib在美国获批治疗FL主要是基于一项单臂多中心2期临床试验。83名对rIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)uximab和化疗或放疗产生抗性的FL患者接受了duvelisib的治疗。

  结果显示ORR达到42%,其中41%的患者为部分缓解,1名患者为完全缓解。在获得缓解的患者中,43%的患者缓解期超过6个月,17%的患者缓解期超过12个月。
 
 
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