美国FDA授予安进首创靶向疗法bemarituzumab突破性药物资格

 

  关于bemarituzumab

 

  bemarituzumab（抗FGFR2b单抗）由Five Prime Therapeutics研制，再鼎医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)（Zai Lab）拥有大中华区独家授权。

  bemarituzumab是一种首创（first-in-class）靶向抗体，可阻止FGF结合和激活FGFR2b，抑制多种下游促肿瘤信号通路，并可能延缓癌症进展。

  据悉，bemarituzumab目前正在胃癌和GEJ癌中开发，作为FGFR2b过度表达肿瘤的靶向治疗。

  关于FIGHT试验
 

  FDA授予bemarituzumab BTD，正是基于这项2期FIGHT试验的结果。

  FIGHT试验是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究，在新诊断的成纤维细胞生长因子受体2b阳性（FGFR2b+）、非HER2阳性、晚期胃或胃食管连接部（GEJ）癌患者中开展，评估了bemarituzumab与安慰剂分别联合化疗（mFOLFOX6）用于一线治疗的疗效和安全性。

  FIGHT试验试验在亚洲、欧盟、美国的15个国家入组了155例患者，其中77例被随机分配至bemarituzumab治疗组（bemarituzumab+mFOLFOX6），78例被分配至安慰剂组（安慰剂+mFOLFOX6）。

 

  研究结果显示，在至少10%的肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者群体中，与安慰剂组相比，bemarituzumab组患者在无进展生存期（PFS）主要终点、总生存期（OS）次要终点方面显示出临床显著和实质性的改善。