此次达雷妥尤单抗注射液（Darzalex）适应症为与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
达雷妥尤单抗是全球及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。
达雷妥尤单抗是杨森的一款重磅产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，于2015年11月获得FDA批准，2019年7月在中国附条件获批上市，单药用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。
2020年11月6日， 西安杨森在国内递交了达雷妥尤单抗皮下注射液（Darzalex Faspro）上市申请。
临床数据显示， 与静脉注射剂相比，皮下注射剂具有相似的总应答率和药代动力学特点，且只需大约3-5分钟，而静脉注射剂需要几个小时。另外，皮下注射剂全身性用药相关反应(ARRS)发生率较静注降低了近1/3（13％ vs 34％）。
达雷妥尤单抗是杨森的一款重磅产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，于2015年11月获得FDA批准，2019年7月在中国附条件获批上市，单药用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。
2020年11月6日， 西安杨森在国内递交了达雷妥尤单抗皮下注射液（Darzalex Faspro）上市申请。
临床数据显示， 与静脉注射剂相比，皮下注射剂具有相似的总应答率和药代动力学特点，且只需大约3-5分钟，而静脉注射剂需要几个小时。另外，皮下注射剂全身性用药相关反应(ARRS)发生率较静注降低了近1/3（13％ vs 34％）。
