美国FDA受理Nefecon（布地奈德）的新药申请并授予了优先审查

 

  关于Nefecon（布地奈德）
 

  Nefecon（布地奈德）是一种口服专利制剂，含有一种强效和广为人知的活性物质——布地奈德（budesonide）——用于靶向释放。根据主要的发病机制模型，该制剂被设计用于将药物输送到疾病起源的下小肠派尔斑区域（Peyer's patch）。

  Nefecon源自TARGIT技术，该技术允许物质通过胃和肠而不被吸收，并且只有到达小肠下部时才能以脉冲方式释放。

 

  Nefecon NDA的提交基于NefIgArd关键3期研究A部分的阳性数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究，旨在评估Nefecon与安慰剂在200例成人IgAN患者中的疗效和安全性。

  提交的资料还包括NEFIGAN 2期试验的临床数据，该试验也达到了NefIgArd研究的主要和次要终点。2项试验均表明，Nefecon总体耐受性良好，2组结果具有相似的安全性。

 

  Calliditas已经申请了加速批准。加速批准是美国FDA的一个新药审批通道，允许有潜力解决重大疾病未满足医疗需求的药物基于一个替代终点而给予批准。