本临床研究是一项多中心、开放、剂量递增、单剂量和多剂量I/II期临床研究，旨在评价LY01616治疗晚期消化道肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床疗效。
LY01616能以特定的协同比例将伊立替康和氟尿苷包封在复方脂质体中。LY01616作为国内首个进入临床的复方脂质体，技术要求高，工艺难度大。目前国际上还没有与活性物质结合的产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，说明绿野药业凭借其平台核心优势，在复合脂质体的研发和制造方面取得了重要突破。
伊立替康和氟尿嘧啶常规注射给药后，伊立替康和氟尿嘧啶在体内的比例变化迅速，影响联合化疗的疗效，难以发挥最佳的协同抗肿瘤作用。这种治疗方案的输液时间长达46-48小时，容易增加不良反应等并发症的可能性。
LY01616将盐酸伊立替康和氟尿苷包封在脂质体创新制剂中。临床前试验证实，给予LY01616后，伊立替康和氟尿苷在体内将长期保持稳定的协同比例，发挥协同抗肿瘤作用，提高疗效。
此外，LY01616的滴注剂量显著降低，降低了现有制剂的毒副作用，有望大大缩短患者的静脉滴注时间，提高临床用药的便利性。
此外，LY01616的滴注剂量显著降低，降低了现有制剂的毒副作用，有望大大缩短患者的静脉滴注时间，提高临床用药的便利性。
基于上述未满足的患者需求和LY01616在临床前研究中的阳性结果，本临床研究将进一步评估LY01616在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床疗效。
体外细胞试验证明，当伊立替康和氟尿苷达到一定比例时，对包括结直肠癌在内的多种肿瘤细胞具有协同抗肿瘤作用。
体外细胞试验证明，当伊立替康和氟尿苷达到一定比例时，对包括结直肠癌在内的多种肿瘤细胞具有协同抗肿瘤作用。
