NMPA批准恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症的上市申请

 

  此次获批适应症主要用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。

 

  据悉，恒瑞在2020 ESMO会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上公布了卡瑞利珠单抗单药治疗此前接受过包括含铂类方案2线及以上治疗失败，疾病进展复发/转移鼻咽癌II期多中心、单臂临床研究(CAPTAIN)结果。

 

  安全性方面

  注射用卡瑞利珠单抗任何级别治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为96.8%，其中≥3级TRAEs发生率为14.1%。

  注射用卡瑞利珠单抗最常见TRAEs包括谷氨酰转移酶升高(3.2%)和贫血(3.2%)。有18例患者因TRAEs中断治疗，1例患者终止治疗。