罗氏艾美赛珠单抗注射液（emicizumab）新适应症上市申请有望近期在中国获批

 

  关于艾美赛珠单抗
 

  艾美赛珠单抗是全球血友病治疗领域的一款重磅药，为一款双特异性因子IXa和因子X抗体，艾美赛珠单抗可以将激活天然凝血级联所需的因子IXa和因子X聚集在一起，帮助A型血友病患者恢复凝血功能。

 

  据了解，艾美赛珠单抗于2018年底已在中国获批用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）的常规预防性治疗，以防止出血或降低出血发生的频率。

  2020年5月，罗氏再次递交艾美赛珠单抗的新适应症上市申请，该申请还被CDE纳入优先审评，适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者。

 

  根据相关资料显示，艾美赛珠单抗曾在两项针对体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者的3期试验中获得积极结果，研究显示它能显著降低患者需要治疗的出血情况，具有良好的具有临床意义的出血控制结果，且安全性良好。

  艾美赛珠单抗对于A型血友病患者群体而言是一款意义重大的新药，可以减少出血情况，并使患者仅需每周、每两周或每四周进行一次注射即可。