百济神州百汇泽®（帕米帕利）获得NMPA附条件批准

 

  NMPA附条件批准百汇泽®用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者是基于一项 1/2 期临床试验（NCT03333915）的关键性 2 期部分临床结果。

  共有113 例既往接受过至少两项标准化疗、伴有gBRCA 突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者在中国入组该项试验的关键性2 期部分，包括90 例晚期铂敏感卵巢癌（PSOC）患者和23 例晚期铂耐药卵巢癌（PROC）患者。

 

  百汇泽®总体安全性概况是基于在3项临床试验中接受百汇泽®单药治疗的317例患者所得。最常见的不良反应（≥10%）为贫血、恶心、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、呕吐、疲乏、血小板减少症、食欲减退、腹泻、腹痛、天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）升高、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）升高、血胆红素升高和淋巴细胞减少症。 

 

  关于百汇泽®（帕米帕利）
 

  百汇泽®（帕米帕利）是一款PARP1 和 PARP2 抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和 PARP-DNA 复合物捕捉等药理学特性。

  据悉，百汇泽®（帕米帕利）由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发，百汇泽®目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止，已有 1200 多例患者入组百汇泽®临床试验。

 

  中国国家药品监督管理局（NMPA）于2021年5月附条件批准百汇泽®用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有胚系 BRCA （gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。