欧盟委员会批准扩大葛兰素史克BENLYSTA（belimumab）治疗活动性狼疮肾炎成年患者

 

  关于BLISS-LN研究

 

  BLISS-LN研究是针对活动性LN患者进行的最大和最长的3期临床研究，涉及448名成人患者。

  BLISS-LN研究是一项为期104周的随机、双盲、安慰剂对照、批准后承诺研究，旨在评估静脉注射10 mg/kg belimumab加标准疗法的疗效和安全性，与安慰剂加标准疗法治疗活动性LN的成人患者进行比较。

 

  该研究达到了其主要终点，表明在活动性LN成人中，与安慰剂加标准治疗相比，在2年（或104周）时，服用belimumab加标准治疗的患者达到主要疗效肾反应（PERR）的人数在统计学上显著增加[43%对比32%，OR比值比（95%CI）1.55（1.04，2.32），p=0.0311]。

  与安慰剂相比，所有四个主要次要终点均具有统计学意义，包括104周时的完全肾反应和肾相关事件或死亡时间。

  另外BLISS-LN研究中观察到的不良反应与已知的静脉注射剂型belimumab加标准治疗SLE患者的安全性相一致。

  关于BENLYSTA（belimumab）
 

  BENLYSTA（belimumab）是一种与可溶性BLyS结合的人源单克隆抗体。Belimumab不直接与B细胞结合或直接消耗B细胞群。

  通过结合BLyS，belimumab抑制B细胞（包括自身反应性B细胞）的存活，并减少B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞的分化。

 

  belimumab于2011年7月在欧盟首次被批准用于成人系统性红斑狼疮患者的附加治疗，作为静脉注射（IV）制剂，并于2017年11月被批准作为皮下（SC）制剂。