基石药业艾伏尼布（ivosidenib片剂）的补充新药申请已获美国FDA受理

 

  据悉，艾伏尼布（ivosidenib片剂）因治疗急性骨髓性白血病而获得FDA快速通道和孤儿药资格，并于2018年7月获美国FDA批准上市，用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）的成人患者。

  基石药业产品管线中包括艾伏尼布、舒格利单抗、阿伐替尼、普拉替尼在内的4款药物均获得了美国FDA突破性疗法认定。

 

  FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。

  试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布（ivosidenib片剂）治疗组达到无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低63%。

  同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期（OS）。