ViiV向美国FDA提交将cabotegravir长效注射剂用于HIV暴露前预防的一份新药申请

  关于cabotegravir
 

  cabotegravir（CAB，卡博特韦）是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。此前，FDA已授予cabotegravir用于PrEP的突破性药物资格（BTD）。

  cabotegravir用于PrEP的完整NDA申请将基于2项IIb/III期研究的结果，分别为HIV预防试验网络083研究（HPTN 083）和084研究（HPTN 084）。

  HPTN 083研究评估了每2月一次CAB LA在与男性发生性行为的男性（MSM）以及与男性发生性行为的变性女性中预防HIV感染的安全性和有效性。

  HPTN 084研究评估了每2月一次CAB LA在HIV感染风险增加的女性中预防HIV感染的安全性和有效性。

 

  ViiV Healthcare计划在今年年底前开始向全球监管机构提交监管文件，并将最初的提交重点放在开展HPTN 083和HPTN 084临床试验的国家。