石药集团盐酸多柔比星脂质体注射液通过一致性评

  关于盐酸多柔比星脂质体注射液
 

  盐酸多柔比星脂质体注射液是采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于 PEG 化脂质体内形成的特殊注射剂，属于复杂注射剂，研发技术难度非常大，制备工艺复杂。
 

  盐酸多柔比星主要用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。

  目前，盐酸多柔比星脂质体注射液在国内共有 3 家仿制药企业(http://www.maoyihang.com/company/)获批，分别是石药集团、常州金远药业和复旦张江。

 

  数据库显示，目前除了石药集团首家过评外，深圳市康哲生物按照新注册分类已经递交上市申请，此外复旦张江、常州金远正在开展一致性评价。科伦、海正等多家企业正在布局新注册分类仿制药的研发，目前正在开展 BE 试验中。