红日药业盐酸法舒地尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

 

  据悉，盐酸法舒地尔及其注射液由日本旭化成和名古屋大学联合开发，分别于1995年在日本上市和2001年在中国上市，主要用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。

 

  2004年旭化成在日本国内将盐酸法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应症，用于脑血栓急性期(发病后48小时内)的治疗。

  欧洲药品管理局于2020年7月批准盐酸法舒地尔作为治疗“非创伤性蛛网膜下腔出血的治疗”的孤儿药。

 

  根据《中国蛛网膜下腔出血诊治指南2019》，蛛网膜下腔出血（SAH）是指脑底部或脑表面血管破裂后，血液流入蛛网膜下腔引起相应临床症状的一种脑卒中，占所有脑卒中的5%～10%。