华东医药MediBeacon 联合申报的MB-102注射液（Relmapirazin）获批临床用于检测肾小球

 

  关于MB-102
 

  MB-102 是一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂，通过 MediBeacon 全球首创的 TGFR 动态监测系统无创监测 MB-102 产生的荧光信号随时间的改变，可实时、动态反映 GFR，供临床医生对患者的肾功能进行即时评估及诊断。

  目前，MediBeacon 已在美国完成了探索性Ⅰ期和 Ⅱ 期临床试验。

 

  MB-102 和检测设备(http://www.maoyihang.com/sell/l_4/)在美国被界定为以器械(http://www.maoyihang.com/sell/l_22/)为主要作用模式的药械组合产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局（FDA）于 2018 年 10 月将其纳入突破性医疗器械，给予加速审评审批。

  预计2021年下半年，MediBeacon将启动关键性 III 期国际多中心临床试验，2022 年在美国递交 MediBeacon® TGFR 动态监测系统的上市申请。