仙琚制药收到屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境内生产药品注册受理通知书

  关于屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）
 

  屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）为复方制剂，包含屈螺酮和炔雌醇两种活性成分。

  屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）产品(http://www.maoyihang.com/invest/)规格为炔雌醇 0.020mg 和屈螺酮 3.000mg。参比制剂为国内上市的进口原研产品屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（商品名:优思悦®）。

  屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）参比制剂由德国拜耳开发，2006年3月通过FDA批准上市，又于2008年7月16日在德国上市。

  2014年12月，优思悦®在中国获批进口，目前在仿制药参比制剂目录第八批被推荐为参比制剂。

 

  屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）的适应症为：

  女性口服避孕药；

  中度寻常痤疮，适用于≥14 岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。

  只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。