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豪森药业阿美替尼(阿美乐®)新适应症上市申请拟纳入优先审评审批

放大字体  缩小字体发布日期:2021-05-13 09:52  浏览次数:109
摘 要:豪森药业第三代 EGFR 抑制剂阿美替尼(阿美乐)新适应症上市申请拟纳入优先审评审批。 此次阿美替尼适应症为:具有表皮生长因子
  豪森药业第三代 EGFR 抑制剂阿美替尼(阿美乐®)新适应症上市申请拟纳入优先审评审批。

  此次阿美替尼适应症为:具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

  关于阿美替尼(阿美乐®)
 
  阿美替尼(阿美乐®)是全球范围内第二款获批的第三代 EGFR 抑制剂,也是国产首款获批上市的第三代 EGFR 抑制剂。

  据悉,阿美替尼于2020年3月17日获NMPA 批准上市,用于 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的二线治疗。
 
  本次报产并拟纳入优先审评审批,意味着阿美替尼很快将挺进 EGFR 突变 NSCLC 一线治疗领域,挑战阿斯利康 EGFR 抑制剂奥希替尼。后者是国内首款获批的第三代 EGFR 抑制剂,于2017年获批用于一线适应症,同样通过谈判进入了医保目录。
 
 
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