璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利司片新药上市申请已获CDE受理

  关于林普利司
 

  林普利司是璎黎药业自主研发的一款新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂。

  临床前研究显示，林普利司可通过抑制PI3Kδ蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡，抑制恶性B细胞及原发肿瘤细胞细胞系的增殖。

 

  据悉，林普利司目前已在中国和美国开展了多项临床试验，并显示出了显著的疗效和良好的安全性。在中国，林普利司治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤的申请已于2020年9月被CDE纳入突破性治疗品种。

 

  本次为璎黎药业首次提交林普利司的上市申请，针对的适应症为复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。

  在一项2期注册临床试验中，林普利司治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者表现出了显著疗效：在89例可评估的患者中，林普利司达到了80%以上的客观缓解率（ORR），以及95%以上的疾病控制率（DCR）。

  安全性方面，林普利司口服给药安全可控、耐受性好。而且患者每天只需口服一次，使用方便。