NMPA批准信达生物和礼来共同开发的信迪利单抗注射液用于治疗鳞状非小细胞肺癌

 

  关于信迪利单抗
 

  据悉，信迪利单抗是由信达生物进行早期开发，于2015年与美国礼来达成授权合作协议开始共同开发。

  2018年12月，  信迪利单抗在中国正式获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2021年2月在中国获批联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗。

 

  该适应症的批准是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12），ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类（GP方案）用于晚期sqNSCLC一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。

  该研究共入组357例受试者，按照1:1随机分组，分别接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合吉西他滨和铂类治疗。

 

  分析结果显示，信迪利单抗联合组显著延长了无进展生存期（PFS）。最新分析结果显示信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会（IRRC）评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月，研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月，达到预设的主要研究终点。

  期中分析的中位OS数据尚未成熟，信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。