索凡替尼在中国市场以商品名苏泰达®(英文商标:Sulanda®)进行销售(http://www.maoyihang.com/sell/)。
此次批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国3期临床试验SANET-p的研究结果。该
研究在预设的中期分析中成功达到无进展生存期(PFS)这一预设的主要终点并提前终止研究。
与安慰剂组相比,索凡替尼治疗组pNET患者的疾病进展或死亡风险显著降低了51%。索凡替尼治疗组患者的中位PFS为10.9个月,安慰剂组患者则为3.7个月。在大多数主要亚组的胰腺神经内分泌瘤患者中均观察到获益。
该研究中,索凡替尼具有可控的安全性,并与过往研究中的观察结果一致。大多数患者对治疗的耐受性良好,索凡替尼组因治疗期间不良事件而导致治疗中断的比例为10.6%,而安慰剂组为6.8%。
研究在预设的中期分析中成功达到无进展生存期(PFS)这一预设的主要终点并提前终止研究。
与安慰剂组相比,索凡替尼治疗组pNET患者的疾病进展或死亡风险显著降低了51%。索凡替尼治疗组患者的中位PFS为10.9个月,安慰剂组患者则为3.7个月。在大多数主要亚组的胰腺神经内分泌瘤患者中均观察到获益。
该研究中,索凡替尼具有可控的安全性,并与过往研究中的观察结果一致。大多数患者对治疗的耐受性良好,索凡替尼组因治疗期间不良事件而导致治疗中断的比例为10.6%,而安慰剂组为6.8%。
索凡替尼(surufatinib)是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。
索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。
索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
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