美国FDA已授予lecanemab（BAN2401）突破性疗法认定

  lecanemab（BAN2401）是一种在研抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。
 

  美国FDA授予lecanemab突破性疗法认定是基于最近公布的一项2b期临床试验（study 201）的结果，该试验纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍（MCI）的患者，他们确认存在淀粉样蛋白病理。

  这一概念验证研究探索了lecanemab治疗对减少大脑β淀粉样蛋白水平和临床功能下降的影响。

  在这项研究中，预先规定的分析显示，在最高剂量下，多个临床和生物标志物终点的临床下降一致得到缓解。

 

  据悉，lecanemab的3期研究ClarIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)y AD在2021年3月完成了1795例早期AD患者的入组。该研究的主要终点预计在2022年9月底完成。

  3期临床研究AHEAD 3-45目前正在临床前AD（preclinical AD）个体中探索lecanemab的作用。这些患者临床表现正常，然而大脑中淀粉样蛋白水平居中或升高。

  2b期研究（study 201）的开放标签扩展数据显示，在新接受lecanemab治疗的个体中检测到大脑Aβ水平出现时间依赖性降低。