本试验是一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，旨在评估HTD1801用于治疗PSC的安全性和有效性，由华盛顿州立大学西北肝脏研究所所长Kris Kowdley医学博士领衔，在美国和加拿大的25家临床中心完成。
关于HTD1801
HTD1801是君圣泰自主研发的一种口服多功能小分子药物，是由两个活性基团的离子盐组成的新型分子实体。
HTD1801曾先后两次获得FDA授予的快速通道资格，分别用于治疗原发性硬化性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
在动物实验中，HTD1801可以改善肝脏组织学特征，降低炎症，降低肝脏胆固醇和甘油三酯水平，并且能够降低血清中的低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平和提高胰岛素敏感性。
HTD1801曾先后两次获得FDA授予的快速通道资格，分别用于治疗原发性硬化性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
在动物实验中，HTD1801可以改善肝脏组织学特征，降低炎症，降低肝脏胆固醇和甘油三酯水平，并且能够降低血清中的低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平和提高胰岛素敏感性。
在本次临床试验中，55位PSC成年患者被随机分配HTD1801（500mg、1,000mg）或安慰剂，一日两次（BID）给药，6周后，评估各组碱性磷酸酶（ALP）的降低水平。随后，进入延长给药期（6周）及随机撤药期（6周）。
该试验达到了主要临床终点，与服用安慰剂的患者相比，服用HTD1801的患者在6周后ALP显著降低。同时，试验结果也显示出HTD1801具有良好的安全性和耐受性。
该试验达到了主要临床终点，与服用安慰剂的患者相比，服用HTD1801的患者在6周后ALP显著降低。同时，试验结果也显示出HTD1801具有良好的安全性和耐受性。
