信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗达到了主要研究终点

  关于信迪利单抗
 

  信迪利单抗是信达生物和礼来公司(http://www.maoyihang.com/company/)共同合作研发的一款创新PD-1抑制剂药物。目前，信迪利单抗已在中国获批三项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、鳞状NSCLC（一线治疗）。

  此外，信迪利单抗针对肝细胞癌一线治疗、鳞状NSCLC二线治疗的申请也已获得中国国家药监局（NMPA）受理。

 

  本次达到主要研究终点的ORIENT-15研究，是一项随机、双盲、国际多中心、3期临床，旨在评估与安慰剂联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）相比，信迪利单抗联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的效果和安全性。

  截至期中分析，该研究已入组659例受试者，受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组。主要研究终点为总体人群的总生存期和PD-L1阳性（CPS≥10）人群的总生存期。

 

  期中分析结果显示，不论PD-L1表达情况，对比安慰剂联合化疗，信迪利单抗联合化疗显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准。

  信迪利单抗安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。