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NMPA受理信达生物pemigatinib的新适应症上市申请

放大字体  缩小字体发布日期:2021-07-09 10:41  浏览次数:104
摘 要:信达生物制药宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理pemigatinib片用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在
  信达生物制药宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理pemigatinib片用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请。

  关于Pemigatinib

  Pemigatinib(一种酪氨酸激酶抑制剂)由Incyte和信达生物共同开发,信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。

  据悉,Pemigatinib于2021年6月21日在台湾市场获批(达伯坦®),是信达生物获批的第一款小分子药产品(http://www.maoyihang.com/invest/),也是信达生物第五款获批上市的创新药。
 
  Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。2020年4月美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)批准Incyte公司(http://www.maoyihang.com/company/)Pemazyre®用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌。
 
  在日本,Pemazyre被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌(BTC)并在化疗后恶化的患者。

  在欧洲,Pemazyre被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美国,欧洲和日本销售(http://www.maoyihang.com/sell/)
 
 
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