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美国FDA批准Aduhelm(aducanumab-avwa)100mg/ml注射液标签更新

放大字体  缩小字体发布日期:2021-07-12 09:37  浏览次数:127
摘 要:最近,渤健与合作伙伴卫材联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Aduhelm(aducanumab-avwa)100mg/ml注射液标签更新。
  最近,渤健与合作伙伴卫材联合宣布,美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局(FDA)已批准Aduhelm(aducanumab-avwa)100mg/ml注射液标签更新。

  据了解,Aduhelm适用于治疗阿尔茨海默氏症(AD)。Aduhelm应首先对有轻度认知障碍或轻度痴呆的早期疾病阶段的AD患者进行开始治疗,这是在临床试验中进行治疗的人群。

  目前,还没有关于在所研究疾病的早期或晚期使用阿杜海姆治疗的安全性或有效性的数据。这一适应症是基于在接受Aduhelm治疗的患者中观察到的淀粉样斑块减少,通过加速批准过程而获得批准的。这种适应症的持续批准可能取决于验证性临床试验中临床益处的验证。
 
  Aduhelm于2021年6月获得FDA批准治疗AD。Aduhelm代表了第一种被批准用于治疗AD的同类药物,自2003年以来第一个被批准用于治疗AD的新疗法,以及第一个针对AD基本病理生理学的疗法。
 
  研究人员在3项独立的临床研究中评估了阿杜海姆的疗效,共有3482名患者。这些研究包括对阿尔茨海默病患者的双盲、随机、安慰剂对照剂量范围研究。在接受Aduhelm治疗的患者中,淀粉样斑块以剂量和时间依赖的方式显著减少,而在对照组中,淀粉样斑块没有减少。
 
  这些结果支持了Aduhelm的加速批准,该批准基于大脑中淀粉样斑块减少的替代终点,这是AD的标志。

  本研究通过正电子(http://www.maoyihang.com/sell/l_23/)发射断层扫描(PET)成像对淀粉样斑块进行量化,从而估计出预计会受到AD病理广泛影响的脑区复合体中的淀粉样斑块水平,并与预计不会受到AD病理影响的脑区进行比较。
 
 
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