荣昌生物维迪西妥单抗第2项适应症上市申请获国家药监局受理

  关于维迪西妥单抗
 

  维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。

  今年6月9日，维迪西妥单抗获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗，是首个获批上市的国产ADC。

 

  维迪西妥单抗由全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体迪西妥单抗、可裂解的连接子、微管单体蛋白聚合抑制剂MMAE组成。抗体迪西妥单抗与肿瘤细胞表面的HER2抗原结合，整个药物被内吞进入细胞，连接子经酶切断裂，释放MMAE，杀伤肿瘤细胞。

 

  在ASCO2019大会(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上，维迪西妥单抗首次公布针对接受过多线治疗的尿路上皮癌受试者的临床数据。43例患者确证后的ORR高达51.2%，疾病控制率（DCR）高达90.7%，FISH+和IHC 3+的HER2阳性患者ORR为53.3％，接受过免疫治疗的患者ORR为62.5%，中位PFS 6.9个月。

  据悉，维迪西妥单抗先后获得了FDA和CDE授予的突破性疗法资格。