美国FDA批准Bydureon BCise（艾塞那肽缓释注射悬液）扩展适用范围

  据了解，FDA于2017年10月批准艾塞那肽缓释剂作为一种每周给药一次的单剂量自动注射装置，用于治疗成人2型糖尿病患者。这些患者在饮食和锻炼外，使用一种或多种口服药物仍然无法有效控制他们的血糖水平。

 

  这一批准得到名为BCB114的为期24周、随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验结果的支持。

  BCB114试验共入组82名年龄在10-17岁间的患者，受试者随机接受2 mg艾塞那肽缓释剂或安慰剂。BCB114试验的主要疗效终点是第24周时，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。

  试验结果表明，安慰剂组（n=24）HbA1c与基线相比升高0.45%，艾塞那肽缓释剂组（n=58）HbA1c与基线相比平均下降0.25%。

 

  安全性方面

  在BCB114试验中观察到的安全性与耐受性特征与在成人中观察到的相似。最常见的不良反应为注射部位结节（10.5%) ，恶心。