歌礼制药ASC22（恩沃利单抗）中国IIb期临床试验完成慢性乙型肝炎患入组

  关于ASC22
 

  ASC22 IIb期研究是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验。试验疗程为24周，采用1 mg/kg或2.5 mg/kg ASC22或安慰剂，每2周给药1次，联合核苷（酸）类似物，旨在评估在乙肝表面抗原（HBsAg）<10,000 IU/mL、HBV DNA<20 IU/mL且e抗原（HBeAg）阴性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。本次试验已完成全部149名慢性乙型肝炎患者的入组。

  其中，75名患者以2:1的比例随机分配至1mg/kg ASC22（每2周皮下给药1次）联合核苷（酸）类似物和安慰剂（每2周皮下给药1次）联合核苷（酸）类似物。74名患者以2:1的比例随机分配至2.5 mg/kg ASC22（每2周皮下给药1次）联合核苷（酸）类似物和安慰剂（每2周皮下给药1次）联合核苷（酸）类似物。

 

  截至 2021 年 7 月 20 日，在每2周给药1次，1 mg/kg ASC22联合核苷（酸）类似物组中，37%的患者按照方案完成了24周治疗，35%的患者完成了14-22周治疗，28%的患者完成了1-12周治疗；在每2周给药1次，2.5 mg/kg ASC22联合核苷（酸）类似物组中，7%的患者完成了14-24周治疗，93%的患者完成了1-12周治疗。

  根据截至2021年7月20日的安全性数据，中期数据分析显示，1 mg/kg ASC22（每2周给药1次）联合核苷（酸）类似物组，任何不良事件发生率（75%）与安慰剂（每2周给药1次）联合核苷（酸）类似物组的发生率（73%）相当。1 mg/kg ASC22（每2周给药1次）联合核苷（酸）类似物组的3级和4级不良事件发生率（7%）也与安慰剂（每2周给药1次）联合核苷（酸）类似物组的发生率（7%）相当。

 

  中期数据分析显示，在每2周给药1次的1mg/kg ASC22联合核苷（酸）类似物组中，观察到乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中降幅更明显，在安慰剂联合核苷（酸）类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。

 

  根据1 mg/kg和2.5 mg/kg ASC22（每2周给药1次）联合核苷（酸）类似物的IIb期临床试验药代动力学数据，稳态状态下的1 mg/kg和2.5 mg/kg ASC22给药1个月后的最低浓度预计 > 3 μg/mL，表明在给药1个月后慢性乙型肝炎患者的受体占有率仍大于90%。

  这些数据显示ASC22有望实现每月给药1次，改善慢性乙型肝炎患者的用药依从性，提升用药便利性。