该Keytruda联合疗法是首个获批用于治疗高危早期三阴性乳腺癌患者的免疫治疗方案。
默沙东同时宣布，Keytruda与化疗联用，在治疗转移性TNBC患者的3期临床试验中，获得积极总生存期（OS）结果。在肿瘤表达PD-L1的转移性TNBC患者中（CPS>10），Keytruda化疗组合与化疗相比，为总生存期提供具有统计显著和临床意义的改善。
本次获批基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验KEYNOTE-522的结果。该试验在1174例新确诊的初治高危早期TNBC患者中进行。
试验结果表明，在既往未经治疗的II级（stage II）或III级（stage III）TNBC患者中，与单独使用相同的新辅助化疗方案相比，术前使用Keytruda联合化疗并在术后继续使用单药治疗可显著延长无事件生存期（EFS），将疾病进展风险降低了37%。
试验结果表明，在既往未经治疗的II级（stage II）或III级（stage III）TNBC患者中，与单独使用相同的新辅助化疗方案相比，术前使用Keytruda联合化疗并在术后继续使用单药治疗可显著延长无事件生存期（EFS），将疾病进展风险降低了37%。
基于KEYNOTE-522的数据，美国FDA将Keytruda联合化疗，治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的局部复发性不可切除或转移性TNBC患者的加速批准转换为完全批准。
