绿谷制药甘露特钠胶囊（九期一®）国际多中心Ⅲ期临床试验迎来新进展

  5月20日起，中国首个中心——首都医科大学宣武医院完成现场启动访问，九期一®国际Ⅲ期临床试验在大中华区正式启动。该项目计划在北美、欧洲和中国等14个国家和地区设立约200个临床中心，进行为期52周的双盲试验和为期26周的开放试验，涉及2046名轻中度阿尔茨海默病患者，其中40%将来自大中华区。
 

  截至7月底，已在美国、加拿大、澳大利亚、中国和捷克共和国启动了88个临床中心，筛查了464名患者，随机招募了105名受试者。
 

  作为近17年来全球首个成功获批治疗阿尔茨海默病的新药，九期一®临床前研究揭示的脑肠轴新机制，不仅为深入了解九期一®临床疗效提供了重要的科学依据，也为阿尔茨海默病等慢性复杂疾病的发病机制研究和治疗方案制定提供了整体观指导下的科学新视角。在临床前研究中，9-1期可以通过调节肠道菌群、减少菌群异常代谢产物来减轻脑内神经炎症。九期一®也可以直接与A结合，减少A在脑内的沉积。
 

  此前，在国内34家三级甲等医院开展了9期-中国三期临床试验，观察818名受试者服药情况。为期36周的期临床研究结果表明，轻度和中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍可通过期得到显著改善。与安慰剂组相比，主要治疗指标认知功能明显改善。

  据悉，九期一®安全性良好，不良事件发生率与安慰剂组相当。基于“九期一”的机制和临床研究数据，国际知名神经科专家杰弗里卡明斯教授评论说，“九期一”可以改善症状，并有可能改变病程。