诺诚健华用于治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）的奥布替尼临床研究用新药审评获批

  这是在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼的有效性和安全性的随机、多中心、适应性IIa/IIB期研究。
 

  原发性免疫性血小板减少症又称特发性血小板减少性紫癜，是获得性自身免疫性出血性疾病，其特点是外周血小板计数减少，造成淤青和出血风险增加。
 

  ITP的主要发病机制是血小板本身免疫耐受性丧失，体液和细胞免疫异常活化，血小板破坏加速和巨大核细胞引起血小板不足。BTK是B细胞受体信号通道的重要激酶，对参与ITP病理过程的B淋巴细胞、巨食细胞和其他免疫细胞的激活和抗体非常重要。
 

  关于奥布替尼
 

  奥布替尼是诺诚健华自主开发的一种创新药，是一种高选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤和自身免疫性疾病。
 

  奥布替尼于2020年12月25日经中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗复发/慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤SLL、复发/难治细胞淋巴瘤(MCL)两种适应症。

  迄今为止，这两个适应症的发售申请都被NMPA药品审查中心(CDE)优先审查。
 

  除获得适应症外，奥布替尼在中国和美国进行多中心、多适应症临床试验，研究单药和联合药的疗效和安全性。