关于alrizomadlin（APG-115）
alrizomadlin（APG-115）是亚盛医药自主的一种口服、高选择性的小分子MDM2抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。
APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，已在中国、美国和澳大利亚展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。
据悉，APG-115共获得美国FDA授予的五项孤儿药认证资格，其适应症分别为胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤和IIB-IV期黑色素瘤。
该FTD的授予是基于APG-115的临床前研究结果和正在进行的II期临床试验(APG-115-US-002、NCT0361868)的初步临床数据。
此项初步临床数据在2021年ASCO年会上以口头报告形式公布，数据显示APG-115具有良好的抗肿瘤活性和安全性，在联合帕博利珠单抗治疗PD-1 / PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中，有一例患者获得完全缓解（CR），该队列的客观缓解率（ORR）达24.1%，疾病控制率（DCR）达 55.2%。
此项初步临床数据在2021年ASCO年会上以口头报告形式公布，数据显示APG-115具有良好的抗肿瘤活性和安全性，在联合帕博利珠单抗治疗PD-1 / PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中，有一例患者获得完全缓解（CR），该队列的客观缓解率（ORR）达24.1%，疾病控制率（DCR）达 55.2%。
FTD旨在加快对重大疾病的药物开发和快速审查，解决重要领域严重未满足的临床医疗需求。
APG-115此次获得FTD意味着有机会以各种形式加快审查过程，在研究开发阶段可以与FDA进行更频繁的会谈和交流的满足相关标准的情况下，可以实施滚动审查机制，分阶段提交NDA申报资料，在所有资料完成后提交审查。
APG-115此次获得FTD意味着有机会以各种形式加快审查过程，在研究开发阶段可以与FDA进行更频繁的会谈和交流的满足相关标准的情况下，可以实施滚动审查机制，分阶段提交NDA申报资料，在所有资料完成后提交审查。
